Kalibrēšana vs validācija
Kalibrēšana un validācija ir divi procesi ražošanā, lai garantētu produkta vai saistītā aparāta kvalitāti. Veicot kalibrēšanu, mērījumus salīdzina ar pieņemto standartmērījumu, lai pārliecinātos, ka aplūkotie mērījumi atbilst prasībām. Veicot validāciju, tiek pārbaudīta sistēmas veiktspēja, kvalitāte un citi darbības parametri, lai pārliecinātos, ka tie atbilst prasībām.
Kas ir kalibrēšana?
Kalibrēšanu var uzskatīt par divu entītiju salīdzinājumu, lai nodrošinātu, ka viens ir vienāds ar otru, ievērojot pieļaujamās pielaides. Uzņēmums, ko salīdzinājumā izmanto kā atsauci, ir pazīstams kā standarts.
Instrumentos bieži nepieciešama kalibrēšana, lai nodrošinātu, ka tie nodrošina precīzus rezultātus. Apsveriet pavasara skalu. Šāda veida mērogu veikto mērījumu precizitāte ir tieši saistīta ar izmantotās atsperes stingrību. Indikatora seju atzīmē ar gradāciju, lai piešķirtu atbilstošos svarus. Šajā procesā, lai sasniegtu pareizu atsperes pagarinājuma garumu, tiek izmantots zināms svaru komplekts. Šo procesu var uzskatīt par kalibrēšanu. Turklāt izmantošana izraisa atšķirīgu atsperes stingrību, un norādītās vērtības nebūs precīzas. Tāpēc skala jāsalīdzina ar zināmo svaru kopu un jākoriģē, lai iegūtu pareizu svaru. Tas ir arī kalibrēšana (vai drīzāk atkārtota kalibrēšana).
Jauniem instrumentiem, instrumentiem kalibrēšanas procesu veic pēc remonta un detaļu nomaiņas, vai pēc noteikta laika intervāla vai noteiktām lietošanas stundām, pirms kritiskā mērījuma, pēc nopietnas darbības ar instrumentu vai pēkšņas instrumenta vides izmaiņas, vai kad mērījumi ir apšaubāmi.
Kas ir validācija?
Validācija ir process, lai nodrošinātu, ka sistēma, pakalpojums vai produkts atbilst tās prasībām un specifikācijām. Bieži vien tā ir pārbaude, ko veic trešā puse, lai nodrošinātu, ka pircējam tiek piegādāts produkts, kas atbilst specifikācijām, prasībām un pieņemtajiem standartiem, un procesa beigās tiek iegūti dokumentēti rezultāti.
Apstiprināšanas procesu var kategorizēt šādi;
Perspektīvā validācija: Apstiprināšana, ko veic pirms jauna vai modificēta ražošanas procesa laikā ražota produkta izplatīšanas, ja izmaiņas var izraisīt produkta īpašību izmaiņas.
Retrospektīvā validācija: pamatojoties uz uzkrātajiem ražošanas, testēšanas un kontroles datiem, validāciju var veikt jau izplatītajam produktam.
Atrašanās vietas noteikšana vai atkārtota validācija: pēc noteikta laika beigām atkārtojiet jau apstiprinātas metodes validāciju.
Vienlaicīga validācija: Apstiprināšanas metodes kontroles darbības tiek veiktas notiekošās testēšanas laikā, lai apstiprinātu kontroles metodi un pārliecinātos, ka validācijas rezultāti ir derīgi.
Kāda ir atšķirība starp kalibrēšanu un validāciju?
• Kalibrēšana ir process, lai pārliecinātos, ka instrumenta mērījumi ir precīzi, salīdzinot to ar standartu (atsauce).
• Plašākā nozīmē validācijas procesa laikā tiek pārbaudīta un dokumentēta kvalitāte attiecībā uz veiktspēju, darbību un atbilstību specifikācijām un prasībām.
